آغاز فاز دوم تست انسانی واکسن رازی ۹ روز بعد از مرحله اول

به گزارش خبرنگار سردبیر پرس، مسعود سلیمانی ظهر دوشنبه در کنفرانس خبری با محوریت رونمایی از اولین واکسن تزریقی _ استنشاقی پروتئین نوترکیب کووید _۱۹ به نام رازی کووپارس در مؤسسه تحقیقات و سرم‌سازی رازی صورت گرفت، اظهار کرد: طرح نامه‌هایی که برای کار آزمایی بالینی نوشته می‌شود یک قانون بین‌المللی است.

وی با بیان اینکه در کل دنیا در سازمان بهداشت جهانی ۱۸ مرکز کارآزمایی بالینی وجود دارد، تصریح کرد: در کشور ما مرکز ثبت کارآزمایی ایران است که تمام اطلاعات و کارآزمایی‌های بالینی در طرح نامه‌ای قابل مشاهده است.

رئیس مرکز کار آزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران ادامه داد: در وب‌گاه این مرکز در بخش فارسی جزئیات واکسن کوو پارس کووید _۱۹ نیز قابل مشاهده است.

وی در خصوص شروع مراحل تزریق این واکسن بیان کرد: در فاز یک ۱۳ نفر داوطلب در رده‌های سنی ۱۸ تا ۵۵ سالم به عنوان پیش‌قراول وارد مطالعه شده است.

سلیمانی گفت: از این تعداد یک نفر بخشی از مواد مؤثره و مابقی افراد واکسن را در دوزهای مختلف دریافت می‌کنند.

وی خاطرنشان کرد: پس از طی مرحله نخست با فاصله ۹ روز فاز دوم آغاز می‌شود که در آن ۱۲۰ نفر داوطلب مورد تست قرار می‌گیرند.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران با بیان اینکه در فاز اول و دوم باید تمام افراد سالم باشند و هیچ‌گونه بیماری زمینه‌ای نداشته باشند، اظهار کرد: این افراد نیز در چهار گروه ۱۸ تا ۵۵ سال سالم طبقه‌بندی می‌شوند که از این تعداد نیز ۳۰ نفر بخشی از مواد مؤثره و مابقی واکسن را در دوزهای مختلف دریافت خواهند کرد.

تزریق دوم واکسن به فاصله ۳ هفته

وی ادامه داد: تزریق دوم به این افراد به فاصله سه هفته بعد از تزریق اول انجام می‌شود و ۲ هفته پس از تزریق دوم ارزیابی‌ها بر روی این افراد انجام که این ارزیابی‌ها به ما عوارض احتمالی و نتایج را نشان خواهد داد.

سلیمانی بیان کرد: در پایان سی و پنج روز بعد از تجزیه و تحلیل نتایج و پس از تاییدیه کمیته نظارت بر ایمنی و داده مبنی بر ایمن بودن این واکسن و مجوز سازمان غذا و دارو فاز دوم مطالعه شروع خواهد شد.

وی خاطرنشان کرد: در فاز دوم ۵۰۰ نفر داوطلب در قالب دو گروه ۲۵۰ نفری تشکیل می‌شوند، تمام ارزیابی‌ها انجام می‌شود و زمانی که به نتیجه‌گیری از ۵۰ درصد از داوطلبان رسیدیم و در صورتی که نتایج آنالیز رضایت‌بخش بود و خطر حدی که ربطی به واکسن داشته باشد اتفاق نیفتاد، وارد فاز سوم خواهیم شد.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران ادامه داد: با انجام مراحل فازهای اول و دوم و همچنین فاز فی ما بینی سوم به جایی می‌رسیم که واکسیناسیون عمومی را بر پایه نتایج آغاز می‌شود.

وی با بیان اینکه در فاز سوم واکسن بر روی افراد مختلف و حتی افراد مسن تزریق می‌شود، متذکر شد: در حوزه سلامت باید نشان داد یک فرآورده تأثیر خود را دارد و خطری برای افراد ایجاد نمی‌کند.